驗(yàn)證的由來(lái)及意義

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國(guó)誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗(yàn)，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國(guó)政府所接受。許多國(guó)家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國(guó)藥品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國(guó)的國(guó)情，分別制定和修訂了自己的GMP。

我國(guó)修訂了最新版的GMP2010，并在2011年發(fā)布了其附錄，對(duì)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認(rèn)識(shí)更加深化，GMP的內(nèi)容不斷更新。

然而，沒(méi)有驗(yàn)證，優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐(GMP)的概念也就沒(méi)有什么意義了。GMP和驗(yàn)證，這兩個(gè)概念是不可分割的，都是質(zhì)量保證的基本方面，驗(yàn)證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外，還常會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量的提高，成本的降低。因此，驗(yàn)證在整個(gè)制藥行業(yè)中的地位逐步提高，受到人們?cè)絹?lái)越大的關(guān)注與重視。

溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的簡(jiǎn)介

一個(gè)完整的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)包括溫度驗(yàn)證儀本體，干體式溫度校驗(yàn)爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì))、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備對(duì)接引線(xiàn)器等附件。其中溫度驗(yàn)證儀本體是系統(tǒng)的主體部分，是一款精密的多通道溫度記錄和數(shù)據(jù)采集設(shè)備，與電腦連接采用以太網(wǎng)接口，可與筆記本電腦進(jìn)行有線(xiàn)或無(wú)線(xiàn)連接。干體爐液槽在高溫區(qū)工作的不足在溫度超過(guò)250℃時(shí)，由于冒煙、燃燒的危險(xiǎn)和安全方面的考慮，采用攪拌液體的方式很不實(shí)用。多個(gè)品牌的多種溫度量程和校驗(yàn)容量的干體爐，其性能和品質(zhì)一定能滿(mǎn)足你的要求。驗(yàn)證儀發(fā)展的早期主要是采用熱電阻傳感器，但是熱電阻具有一定的局限性，無(wú)法滿(mǎn)足日益發(fā)展的驗(yàn)證儀市場(chǎng)需求，取而代之的熱電偶傳感器正在被眾多驗(yàn)證儀廠(chǎng)商實(shí)用。熱電偶具有構(gòu)造簡(jiǎn)單、適用溫度范圍廣、使用方便、承受熱、機(jī)械沖擊能力強(qiáng)以及響應(yīng)速度快等特點(diǎn)，更可用于高溫區(qū)域、振動(dòng)沖擊大等惡劣環(huán)境以及適合于微小結(jié)構(gòu)測(cè)溫場(chǎng)合。

溫度驗(yàn)證儀是包括校準(zhǔn)系統(tǒng)、記錄分析系統(tǒng)、傳感器系統(tǒng)等設(shè)備的綜合性?xún)x器。溫度驗(yàn)證儀必須符合FDA 21CFR Part 11條款的要求， EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)也有具體的要求。

溫度驗(yàn)證儀分有線(xiàn)系統(tǒng)與無(wú)線(xiàn)系統(tǒng)。有線(xiàn)的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)精度高，價(jià)格相對(duì)于無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品的價(jià)格要低廉的多，且容易校準(zhǔn)，耗材價(jià)格也更加便宜。但是在某些全封閉的區(qū)域內(nèi)無(wú)法使用有線(xiàn)的溫度驗(yàn)證儀對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，這個(gè)時(shí)候就需要選擇無(wú)線(xiàn)的來(lái)代替有線(xiàn)。無(wú)線(xiàn)的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)經(jīng)過(guò)多年的更新發(fā)展，有的產(chǎn)品能夠測(cè)量低于零下100℃，精度可以達(dá)到±0.1℃。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)被眾多行業(yè)廣泛應(yīng)用，尤其在生物化工、制藥與食品等領(lǐng)域內(nèi)。

目前我國(guó)的溫度驗(yàn)證情況：

目前，我國(guó)制藥設(shè)備（高壓蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱和凍干機(jī)等）的溫度驗(yàn)證越來(lái)越被重視，為了滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，也出現(xiàn)了一些溫度驗(yàn)證儀器或者系統(tǒng)。在這些產(chǎn)品中，有進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)之分，也有有線(xiàn)和無(wú)線(xiàn)之分。就現(xiàn)在來(lái)看，進(jìn)口無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品在國(guó)際上已經(jīng)通行了很多年。隨著GMP2010年修訂版的推出，溫度驗(yàn)證行業(yè)也將會(huì)得到更大的重視與發(fā)展。對(duì)各種設(shè)備的工藝要求會(huì)越來(lái)越高，精密的工藝是否能夠達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證，驗(yàn)證儀器的測(cè)量范圍與精度也將會(huì)有更高的要求。